口罩出口歐盟除了做CE認證外，還需要符合歐盟REACH法規(guī)

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-05-04 10:38:08       

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”的同時還表示，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品（PPE）除了要滿足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿足REACH法規(guī)。

下面，我們對口罩等防護產(chǎn)品在REACH Regulation框架下的責任和義務進行全面解讀，助力企業(yè)快速應對、全面合規(guī)。

conformity assessment procedure for PPE

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

注意！醫(yī)用或外科口罩同樣需要滿足REACH法規(guī)。

原文鏈接如下：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

一個CE證書還沒整明白又來個REACH法規(guī)？下面一起來了解一下REACH到底是什么鬼。

REACH法規(guī)簡介

歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規(guī)，是歐盟對進入其市場的所有消費品進行預防性管理的法規(guī)，是歐盟對消費品環(huán)保要求的基本條款，通用條款，是出口歐盟的通行證。

該法規(guī)于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規(guī)取代歐盟40多部化學品管理法令法規(guī)，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統(tǒng)一預防性管理的一部完整法規(guī)。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。

口罩等個人防護品如何滿足REACH法規(guī)？

REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。

防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品（PPE）屬于物品這一類。

需要滿足以下兩點：

01 滿足REACH法規(guī)下高度關注物質(zhì)清單（SVHC）的管控要求

SVHC 是高度關注物質(zhì)的英文簡稱，法規(guī)對SVHC有以下要求：

通報：

若含量>0.1%且同時滿足>1噸/年的出口量，則需要向ECHA通報；

信息傳遞：

若含量>0.1%，則需要在供應鏈上傳遞該物質(zhì)的信息。若含量＜0.1%，則企業(yè)不需要做任何操作。

02 滿足REACH法規(guī)下限制物質(zhì)清單（附件XVII）的管控要求

該清單規(guī)定了進入歐盟的所有消費品在使用清單內(nèi)限制物質(zhì)時的最大豁免量或使用量。

（常見的鄰苯，偶氮，有機錫，重金屬，苯等物質(zhì)均在其列）

REACH法規(guī)規(guī)定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內(nèi)流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規(guī)附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿(mào)易的順利進行。

個人防護用品(PPE)按照法規(guī)定義屬于“物品”。

REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單

1.高關注度物質(zhì)清單*——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關注物質(zhì)）的英文簡稱，是指對于人類和環(huán)境造成風險而引起高度關注的物質(zhì)。隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關注。

2.限制物質(zhì)清單*——RSL

限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權物質(zhì)，當現(xiàn)有經(jīng)濟技術手段已經(jīng)可以全面控制風險，替代物質(zhì)或替代技術完全可以取代該授權物質(zhì)及其用途，ECHA會將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其最大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進口。

為符合REACH法規(guī)，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關注物質(zhì)SVHC —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。

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